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【科普】“疫苗之殇”如何破解?这些国家是这样做的!

时间:2018-07-24作者:浏览次数:117

近日,长生生物疫苗事件。整个周末,全民性的集体焦虑又被“引燃”,无数家长连夜翻看孩子的接种记录本,一项项对照是否使用过问题疫苗。那么,在这些国家,人们是如何监管疫苗的呢?



英国:审批严格,仅少数药企能通过审核 


疫苗最早是由英国一位叫爱德华·琴纳(Edward Jenner)的乡村医生发明的。琴纳从牧场挤奶女工感染牛痘后不会染上天花这一发现上得到启发,经过长期的科学实验,发展出了能够预防天花的牛痘疫苗。因此,英国也可以说是疫苗学与免疫学的诞生之地。经过了200多年的发展,英国的疫苗管理体系已经非常完善。首先,英国对疫苗生产企业的审批非常严格。在英国药品行业协会登记的64家药企中,仅有7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。药企的研制能力、生产设备、运输设备等等,都会被严格考核,只有通过了考核,才能有生产疫苗的资格。


其次,英国政府对疫苗的安全性严格把关。英国要求包括疫苗在内的生物产品每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测。英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”对此全权负责。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

第三,保障存储及运输安全。英国卫生部要求疫苗必须储存在2-8摄氏度之间,储存疫苗的冰箱为有序列号的特定冰箱,这样就能对储存的所有疫苗进行记录和追溯。据了解,一台特定储存疫苗冰箱就需花费NHS(National Health Service,英国国家医疗体系)600到1200英镑,而一个有效的运输储存箱成本就要300英镑。



加拿大:持续检测,一有不良反应立马停用 


除了英国,加拿大也是疫苗研发和生产的强国。著名的埃博拉病毒疫苗就是由加拿大实验室制成的。而在疫苗监管上,加拿大也保持着世界最严格的标准。为了保证疫苗的安全性和有效性,加拿大卫生部所属的生物制剂和遗传治疗理事会(BGTD)定期对准备上市的新疫苗以及已在使用的疫苗进行质量检测。


在批准疫苗上市后,BGTD仍会通过监测系统留意疫苗接种后的不良反应。一旦某批次疫苗出现副作用,系统可以随时监测到,并确保该批次其余部分不再继续被使用。所有疫苗生产商也必须迅速向加拿大卫生部报告他们发现的任何与所生产疫苗有关的不良事件。一旦发现知情不报,等待来的是巨额罚款或者刑事处罚。专业、完善的监管体系让加拿大成为了全球疫苗接种成功率最高的国家之一,同时,也是全球儿童死亡率最低的国家之一。



美国:痛定思痛,疫苗10年测试方投入使用 


疫苗引发的安全事故也曾在美国发生过。1955年,当时加州伯克利的卡特实验室(Cutter Laboratories)制造脊髓灰质炎疫苗的时候,因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,导致疫苗中出现活体病毒,而在安全测试中该问题未被发现。这次事故导致接种疫苗的12万名儿童中,4万人染病,113人终生瘫痪,56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,5名儿童最终死亡。


这场不幸也带来了美国医疗界的人事巨震,除了时任卡特实验室微生物研究所所长被开除外,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell也引咎辞职。这也促成了美国疫苗管理体系的巨大变革。为了挽回民众的信任,美国政府出台了多项监管规范,1986年美国国会通过的《国家儿童疫苗伤害法案》就是其中之一。该法案规定成立了疫苗不良反应监测系统(VAERS)、全国疫苗项目办公室(NVPO),并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”(VIS)。这些制度或机构的设立,加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规,奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。



 “疫苗之殇”如何破解?这些国家是这样做的!


该框架下的监管的主力机构FDA(食品和药物管理局)拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队——生物制品审评与研究中心,该中心有1140名员工,分为8个工作室,随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险,一旦发现危险,即可立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。美国的疫苗测试也是全世界最为严格的之一,一个疫苗要测试长达10年才能投入使用,获得批准前准备的材料就得有几千页。


总体来说,经历了上百年发展的欧美医保体系已日臻完善,显然更有过人之处。移民欧美,享受高品质医疗服务,给自己和家人多一份安心。

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